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Mystaire® y USP <800>

Cumplimiento del Productos

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Campana de Filtrado Serie C Latitude

El documento USP 800 sobre manejo de drogas peligrosas en entornos de la industria de la salud proporciona un enfoque amplio pero definido para la seguridad del paciente y el trabajador de la salud. Los productos de Mystaire, Inc. abordan varias áreas clave dentro de este documento, ya que se relacionan con la sección 5, Controles de ingeniería e instalaciones, la sección 13, Composición y la sección 15, que tratan sobre la limpieza y desinfección.

Cómo pueden ayudar los productos Mystaire en el cumplimiento de la USP 800

Los productos Mystaire pueden cumplir con USP 800 en las siguientes áreas:

Los recintos que se describen a continuación permiten, con medidas adicionales, una instalación que cumple con los requisitos de USP 800. Estos productos se consideran de Clase I y de LAFW para su uso de conformidad con la USP 800, así como las secciones relevantes de la USP 795 y la USP 797.


Referencia

A continuación, se presentan extractos de la norma y están destinados solo para fines de referencia.La norma completa debe revisarse y utilizarse para la determinación del cumplimiento por parte de la industria de la salud.

Al igual que con cualquier documento de estándares, el uso de acrónimos está presente y requiere una comprensión clara de los mismos a medida que lee e interpreta USP 800. Los acrónimos que se relacionan con los productos y el rendimiento de Mystaire son:


Además de los acrónimos, se utilizan diversos términos para describir el aparato y el entorno de seguridad adecuados cuando se trata de HD. El uso de un BSC (Gabinete de seguridad biológica) se explica a lo largo de la USP 800, pero qué tipo cumple con las normas y es adecuado para las instalaciones de su industria de la salud. Como se indica en el documento, el Apéndice 3 describe las definiciones de cada tipo de BSC, así como las definiciones de BSC adecuadas para cada situación.


Apéndice 3: Tipos de Cabinas de Seguridad Biológica


Clase I: BSC que protege al personal y al ambiente pero que no protege al producto/preparación. Se arrastra aire del cuarto sin filtrar a una velocidad mínima de 75 pies lineales/minuto a través de la apertura frontal y a lo largo de la superficie de trabajo para proveer protección al personal. Posteriormente, el aire se pasa a través de un filtro HEPA/ULPA (filtro de aire para partículas ultra pequeñas), hacia el interior del cuarto o hacia afuera en la distribución de escape para proveer protección ambiental.


Clase II: Las BSC Clase II (tipos A1, A2, B1 y B2) son sistemas de barrera parcial que se basan en el movimiento del aire para proveer protección al personal, al ambiente y al producto/preparación. La protección para el personal y para el producto/preparación se provee mediante la combinación del flujo de aire hacia el interior y hacia abajo capturado por la rejilla delantera de la cabina. La contaminación cruzada lateral de productos/preparaciones se minimiza mediante el flujo interno hacia abajo de aire filtrado por HEPA/ULPA que se mueve hacia la superficie de trabajo y que posteriormente es arrastrado hacia el interior de las rejillas de captación delantera y trasera. La protección ambiental se provee al pasar el aire de escape de la cabina a través de un filtro HEPA/ULPA.


Tipo A1 (anteriormente, Tipo A): Estas BSC de Clase II mantienen una velocidad de entrada mínima de 75 pies/minuto; tienen aire filtrado por HEPA que fluye hacia abajo que es una porción de la mezcla de aire que fluye hacia abajo con aire de entrada de una distribución común; puede expulsar aire filtrado por HEPA de vuelta al interior del laboratorio o al ambiente mediante una campana de escape; y puede tener cámaras y conductos de presión positiva contaminados que no están rodeados de cámaras con presión negativa. Las BSC de Tipo A1 no son adecuadas para uso con productos químicos tóxicos volátiles ni radionucleidos volátiles.


Tipo A2 (anteriormente, Tipo B3): Estas BSC de Clase II mantienen una velocidad de entrada mínima de 100 pies/minuto; tienen aire filtrado por HEPA que fluye hacia abajo, y que es una porción de la mezcla de aire que fluye hacia abajo con aire de entrada de una distribución de escape común; puede eliminar aire filtrado por HEPA de vuelta al interior del laboratorio o al ambiente mediante una campana de escape; y tienen todas las cámaras y conductos contaminados bajo presión negativa o rodeados por cámaras y conductos de presión negativa. Cuando dichas cabinas se usan para cantidades diminutas de químicos tóxicos volátiles y trazas de radionucleidos, se deben ventilar mediante campanas de escape que funcionen adecuadamente.


Tipo B1: Estas BSC de Clase II mantienen una velocidad de entrada mínima de 100 pies/minuto; tienen aire filtrado por HEPA que fluye hacia abajo compuesto en gran medida por aire de entrada recirculado y no contaminado; elimina la mayoría del aire contaminado que fluye hacia abajo a través de un conducto dedicado que se ventila hacia la atmósfera pasándolo a través de un filtro HEPA; y tienen todos los conductos y cámaras contaminados bajo presión negativa o rodeados por cámaras y conductos de presión negativa. Cuando estas cabinas se usan para trabajo que implique cantidades mínimas de químicos tóxicos volátiles y trazas de radionucleidos, el trabajo debe realizarse en la porción directamente ventilada de la cabina.


Tipo B2 (escape total): Estas BSC de Clase II mantienen una velocidad de entrada mínima de 100 pies/minuto; tienen aire filtrado por HEPA que fluye hacia abajo extraído desde el laboratorio o del exterior; ventilan hacia la atmósfera todo el aire entrante y que fluye hacia abajo después de su filtración mediante un filtro HEPA sin recirculación hacia el interior de la cabina o de regreso al laboratorio; y tienen todos los conductos y cámaras contaminadas bajo presión negativa o rodeados por cámaras y conductos de presión negativa con ventilación de escape directa. Estas cabinas pueden usarse con productos químicos tóxicos volátiles y radionucleidos.


Clase III: La BSC de Clase III está diseñada para trabajar con agentes microbiológicos altamente infecciosos y otras operaciones peligrosas. Provee protección máxima para el ambiente y el trabajador. Se trata de un sistema cerrado impermeable a los gases con una ventana de observación asegurada con esclusas y/o requiere el uso de herramientas para abrirla. El aire de suministro y el aire de escape están filtrados por HEPA/ULPA. El aire de escape debe pasar a través de dos filtros HEPA/ULPA en serie antes de ser descargado hacia el exterior.


En conclusión, se requiere una comprensión exhaustiva de los requisitos de cada instalación antes de que el lugar de trabajo en la industria de la salud pueda realmente cumplir con los requisitos de la USP 800 o determinar la solución correcta de conformidad de la USP 800. Los productos Mystaire son métodos aceptables para manejar la seguridad laboral de la exposición a productos químicos y compuestos potencialmente potentes, además de proporcionar una corriente de aire de flujo laminar dedicado que minimiza la contaminación del aire. Mystaire agradece la oportunidad de hablar sobre las necesidades y capacidades individuales de las industrias de salud para determinar qué productos de Mystaire proporcionarán el cumplimiento de USP 800 y garantizarán la seguridad del trabajador de la industria de la salud y de los pacientes.



Descargo de responsabilidad: La información que se proporciona aquí es la opinión de Mystaire y de ninguna manera es una interpretación exacta o una opinión de expertos en relación con las instalaciones de cada proveedor de la industria de la salud. La información expresada en este documento es para la revisión y el consumo por parte de profesionales de la salud que se encargan de garantizar controles de seguridad de ingeniería adecuados para los trabajadores a fin de mantener la seguridad tanto del paciente como del empleado cuando se trata de HD.


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