Mystaire^® y USP <800>

El documento USP 800 sobre manejo de drogas peligrosas en entornos de la industria de la salud proporciona un enfoque amplio pero definido para la seguridad del paciente y el trabajador de la salud. Los productos de Mystaire, Inc. abordan varias áreas clave dentro de este documento, ya que se relacionan con la sección 5, Controles de ingeniería e instalaciones, la sección 13, Composición y la sección 15, que tratan sobre la limpieza y desinfección.

Cómo pueden ayudar los productos Mystaire en el cumplimiento de la USP 800

Los productos Mystaire pueden cumplir con USP 800 en las siguientes áreas:

Los recintos que se describen a continuación permiten, con medidas adicionales, una instalación que cumple con los requisitos de USP 800. Estos productos se consideran de Clase I y de LAFW para su uso de conformidad con la USP 800, así como las secciones relevantes de la USP 795 y la USP 797.

• Campana de Filtrado Latitude Serie C
• Estación de Trabajo Filtrado Isola VUE
• Estación de Trabajo Filtrado Isola PRO
• Estación de Trabajo Filtrado Isola EDGE
• Campana Extractora Gases sin Ductos Aura Elite
• Banco Limpio de Flujo Laminar Horizontal MY-HLF
• Estación de Trabajo de Flujo Laminar Vertical MY-VLF
• Desinfectante de Superficie Dura Solucide

Referencia

A continuación, se presentan extractos de la norma y están destinados solo para fines de referencia.La norma completa debe revisarse y utilizarse para la determinación del cumplimiento por parte de la industria de la salud.

• 5.1 Recibo: Los fármacos peligrosos (HD, por sus siglas en inglés) antineoplásicos y todos los ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) de HD deben ser desempacados (es decir, retirados de los envases externos de transporte) en un área neutra/normal o con presión negativa con respecto a las áreas aledañas. Los HD no deben desempacarse de sus envases de transporte externos en áreas de preparación magistral estéril o en áreas con presión positiva


• 5.3.1 Preparación magistral no estéril: Además de las disposiciones de este capítulo, la preparación magistral no estéril debe seguir las normas del capítulo Preparación Magistral Preparaciones No Estériles (795). No se requiere un control de ingeniería primario de contención (C-PEC, por sus siglas en inglés) cuando las manipulaciones se limiten a la manipulación de las formas farmacéuticas finales (p.ej., conteo o reenvasado de tabletas y cápsulas) que no produzcan partículas, aerosoles o gases. Los C-PEC usados para la manipulación de HD no estériles deben contar con ventilación externa (de preferencia) o con filtros HEPA redundantes en serie. La preparación magistral no estéril de HD debe realizarse en un C-PEC que provea protección del personal y del ambiente, tal como una Cabina de Seguridad Biológica (BSC, por sus siglas en inglés) Clase I o un Recinto de Contención Ventilado (CVE, por sus siglas en inglés). También se puede usar una BSC Clase II o un aislador de contención aséptico para preparación magistral (CACI, por sus siglas en inglés). Para la preparación ocasional de preparaciones magistrales de HD, se puede usar un C-PEC usado para preparación magistral estéril (p.ej., BSC Clase II o CACI) pero debe descontaminarse, limpiarse y desinfectarse antes de reiniciar la preparación magistral estéril en dicho C-PEC. Un C-PEC que se usa únicamente para preparación magistral no estéril no requiere flujo de aire unidireccional debido a que el ambiente crítico no requiere clasificación ISO. El C-PEC debe colocarse en un C-SEC que tenga al menos 12 ACPH. La Tabla 2 resume los controles de ingeniería requeridos para la preparación magistral no estéril de HD.
• Tabla 2. Controles de Ingeniería para Compuestos HD no estériles
• C-PEC- Ventilado Externamente (preferido) o filtración HEPA redundante en serie
• Ejemplos: CVE, BSC clase I o II, CACI


• 5.3.2 Preparación magistral estéril Además de este capítulo, la preparación magistral debe seguir las normas del capítulo (797). Todos los C-PEC usados para la manipulación de HD estériles deben tener ventilación externa. La preparación magistral estéril de HD debe realizarse en un C-PEC que provea una calidad de aire ISO Clase 5 o mejor, tal como una BSC Clase II o III o un CACI. Las BSC Clase II de tipo A2, B1 o B2 son aceptables. Para la mayoría de los HD conocidos, las cabinas tipo A2 ofrecen una integración simple y confiable con los requisitos de ventilación y presurización del C-SEC. Las BSC Clase II tipo B2 por lo regular están reservadas para uso con componentes volátiles. El Apéndice 3 describe los diferentes tipos de BSC. No se deben usar cabinas de flujo laminar (LAFW, por sus siglas en inglés) o aisladores asépticos para preparación magistral (CAI, por sus siglas en inglés) de un HD antineoplásico. Una BSC o CACI usado para la preparación de HD no debe usarse parala preparación de un fármaco no peligroso a menos que la preparación del fármaco no peligroso se coloque dentro de un envoltorio externo protector al retirarlo del C-PEC y a menos que se le coloque una etiqueta de precaución con respecto al uso de PPE durante la manipulación.


• 13. Preparación Magistral - Las entidades y el personal implicado en la preparación magistral de HD debe cumplir con las normas USP apropiadas para preparación magistral, incluidos los capítulos (795) y (797). La preparación magistral debe realizarse en controles de ingeniería apropiados de acuerdo con lo descrito en Preparación Magistral.


• 15.3 Limpieza: La limpieza es un proceso que tiene como resultado la eliminación de contaminantes (p.ej., polvo, contaminación microbiana, residuos de HD) de objetos y superficies usando agua, detergentes, agentes tensoactivos, disolventes y/u otros químicos. Los agentes de limpieza usados en el equipo de preparación magistral no deben introducir contaminación microbiana. No se deben realizar tareas de limpieza cuando se llevan a cabo actividades de preparación magistral.


• 15.4 Desinfección: La desinfección es un proceso de inhibición o destrucción de microorganismos. Antes de poder llevar a cabo adecuadamente una desinfección, es necesario limpiar las superficies. La desinfección debe realizarse en áreas que requieren ser estériles, incluyendo las áreas de preparación magistral.

Al igual que con cualquier documento de estándares, el uso de acrónimos está presente y requiere una comprensión clara de los mismos a medida que lee e interpreta USP 800. Los acrónimos que se relacionan con los productos y el rendimiento de Mystaire son:

• ACPH- Cambios de Aire por Hora.
• BSC- Gabinete de Seguridad Biológica
• CACI- Aislador de contención aséptico para preparación magistral
• CAI- Aislador aséptico para preparación magistral
• C-PEC- Control de ingeniería primario de contención
• C-SEC- Control de ingeniería secundario de contención
• HEPA- Filtro de aire de alta eficiencia para partículas
• ULPA- Filtro de aire para partículas ultra pequeñas
• CVE- Recinto de contención ventilado

Además de los acrónimos, se utilizan diversos términos para describir el aparato y el entorno de seguridad adecuados cuando se trata de HD. El uso de un BSC (Gabinete de seguridad biológica) se explica a lo largo de la USP 800, pero qué tipo cumple con las normas y es adecuado para las instalaciones de su industria de la salud. Como se indica en el documento, el Apéndice 3 describe las definiciones de cada tipo de BSC, así como las definiciones de BSC adecuadas para cada situación.

Apéndice 3: Tipos de Cabinas de Seguridad Biológica

Clase I: BSC que protege al personal y al ambiente pero que no protege al producto/preparación. Se arrastra aire del cuarto sin filtrar a una velocidad mínima de 75 pies lineales/minuto a través de la apertura frontal y a lo largo de la superficie de trabajo para proveer protección al personal. Posteriormente, el aire se pasa a través de un filtro HEPA/ULPA (filtro de aire para partículas ultra pequeñas), hacia el interior del cuarto o hacia afuera en la distribución de escape para proveer protección ambiental.

Clase II: Las BSC Clase II (tipos A1, A2, B1 y B2) son sistemas de barrera parcial que se basan en el movimiento del aire para proveer protección al personal, al ambiente y al producto/preparación. La protección para el personal y para el producto/preparación se provee mediante la combinación del flujo de aire hacia el interior y hacia abajo capturado por la rejilla delantera de la cabina. La contaminación cruzada lateral de productos/preparaciones se minimiza mediante el flujo interno hacia abajo de aire filtrado por HEPA/ULPA que se mueve hacia la superficie de trabajo y que posteriormente es arrastrado hacia el interior de las rejillas de captación delantera y trasera. La protección ambiental se provee al pasar el aire de escape de la cabina a través de un filtro HEPA/ULPA.

Tipo A1 (anteriormente, Tipo A): Estas BSC de Clase II mantienen una velocidad de entrada mínima de 75 pies/minuto; tienen aire filtrado por HEPA que fluye hacia abajo que es una porción de la mezcla de aire que fluye hacia abajo con aire de entrada de una distribución común; puede expulsar aire filtrado por HEPA de vuelta al interior del laboratorio o al ambiente mediante una campana de escape; y puede tener cámaras y conductos de presión positiva contaminados que no están rodeados de cámaras con presión negativa. Las BSC de Tipo A1 no son adecuadas para uso con productos químicos tóxicos volátiles ni radionucleidos volátiles.

Tipo A2 (anteriormente, Tipo B3): Estas BSC de Clase II mantienen una velocidad de entrada mínima de 100 pies/minuto; tienen aire filtrado por HEPA que fluye hacia abajo, y que es una porción de la mezcla de aire que fluye hacia abajo con aire de entrada de una distribución de escape común; puede eliminar aire filtrado por HEPA de vuelta al interior del laboratorio o al ambiente mediante una campana de escape; y tienen todas las cámaras y conductos contaminados bajo presión negativa o rodeados por cámaras y conductos de presión negativa. Cuando dichas cabinas se usan para cantidades diminutas de químicos tóxicos volátiles y trazas de radionucleidos, se deben ventilar mediante campanas de escape que funcionen adecuadamente.

Tipo B1: Estas BSC de Clase II mantienen una velocidad de entrada mínima de 100 pies/minuto; tienen aire filtrado por HEPA que fluye hacia abajo compuesto en gran medida por aire de entrada recirculado y no contaminado; elimina la mayoría del aire contaminado que fluye hacia abajo a través de un conducto dedicado que se ventila hacia la atmósfera pasándolo a través de un filtro HEPA; y tienen todos los conductos y cámaras contaminados bajo presión negativa o rodeados por cámaras y conductos de presión negativa. Cuando estas cabinas se usan para trabajo que implique cantidades mínimas de químicos tóxicos volátiles y trazas de radionucleidos, el trabajo debe realizarse en la porción directamente ventilada de la cabina.

Tipo B2 (escape total): Estas BSC de Clase II mantienen una velocidad de entrada mínima de 100 pies/minuto; tienen aire filtrado por HEPA que fluye hacia abajo extraído desde el laboratorio o del exterior; ventilan hacia la atmósfera todo el aire entrante y que fluye hacia abajo después de su filtración mediante un filtro HEPA sin recirculación hacia el interior de la cabina o de regreso al laboratorio; y tienen todos los conductos y cámaras contaminadas bajo presión negativa o rodeados por cámaras y conductos de presión negativa con ventilación de escape directa. Estas cabinas pueden usarse con productos químicos tóxicos volátiles y radionucleidos.

Clase III: La BSC de Clase III está diseñada para trabajar con agentes microbiológicos altamente infecciosos y otras operaciones peligrosas. Provee protección máxima para el ambiente y el trabajador. Se trata de un sistema cerrado impermeable a los gases con una ventana de observación asegurada con esclusas y/o requiere el uso de herramientas para abrirla. El aire de suministro y el aire de escape están filtrados por HEPA/ULPA. El aire de escape debe pasar a través de dos filtros HEPA/ULPA en serie antes de ser descargado hacia el exterior.

• Limpieza y desinfección de recintos entre manipulación y manejo de HD.
• Solucide^® es un desinfectante de superficies duras registrado por la EPA. Existen muchos desinfectantes de superficie dura registrados por la EPA, pero se debe tener cuidado al determinar qué limpiador y desinfectante se usarán en sus instalaciones. La compatibilidad material es crítica ya que muchos de los productos químicos que son efectivos para matar microorganismos no son compatibles con los materiales de construcción del equipo. Esta incompatibilidad dará como resultado que el equipo costoso se dañe y, potencialmente, no funcione correctamente. Solucide^® se ha probado la capacidad de los materiales para todas las soluciones Mystaire USP 800 que se describen en este documento.

En conclusión, se requiere una comprensión exhaustiva de los requisitos de cada instalación antes de que el lugar de trabajo en la industria de la salud pueda realmente cumplir con los requisitos de la USP 800 o determinar la solución correcta de conformidad de la USP 800. Los productos Mystaire son métodos aceptables para manejar la seguridad laboral de la exposición a productos químicos y compuestos potencialmente potentes, además de proporcionar una corriente de aire de flujo laminar dedicado que minimiza la contaminación del aire. Mystaire agradece la oportunidad de hablar sobre las necesidades y capacidades individuales de las industrias de salud para determinar qué productos de Mystaire proporcionarán el cumplimiento de USP 800 y garantizarán la seguridad del trabajador de la industria de la salud y de los pacientes.

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Descargo de responsabilidad: La información que se proporciona aquí es la opinión de Mystaire y de ninguna manera es una interpretación exacta o una opinión de expertos en relación con las instalaciones de cada proveedor de la industria de la salud. La información expresada en este documento es para la revisión y el consumo por parte de profesionales de la salud que se encargan de garantizar controles de seguridad de ingeniería adecuados para los trabajadores a fin de mantener la seguridad tanto del paciente como del empleado cuando se trata de HD.